В ЕАЭС меняются правила регистрации и экспертизы лекарств
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил пакет изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Пакет включает в себя подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства.
Например, к таким устройствам относятся средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарства.
«В зависимости от вида входящей в упаковку продукции производитель обязан предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства», – сообщила пресс-служба ЕЭК.
В то же время в целях снижения регуляторной нагрузки на заявителей отдельная регистрация таких изделий и устройств как медицинских изделий не является обязательной.
Также пакетом изменений предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы лекарственного препарата.