Госрегистрацию медицинских изделий в Беларуси упростили: что меняется
Новое постановление Совета министров Беларуси упростило порядок госрегистрации медицинских изделий в нашей стране. Об этом сообщает пресс-служба правительства.
Согласно документу, уменьшился общий срок проведения комплекса предварительных технических работ, необходимых для регистрации медизделий: теперь он не может превышать 90 календарных дней с возможностью его продления по соглашению сторон не более чем до 150 календарных дней.
Также утвержден список комплекса предварительных технических работ, причем для РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», который занимается организацией его проведения, введен запрет на включение в перечень дополнительных пунктов.
Проще стал и порядок клинических испытаний медицинских изделий низкого (1) класса потенциального риска применения. Теперь проводить клиническую оценку таких медизделий можно будет на основе клинических данных по ранее зарегистрированным в Беларуси аналогам.
«Данная норма позволит исключить проведение клинических испытаний в отношении широко используемых в практическом здравоохранении медицинских изделий и снизить финансовые затраты производителя», – говорится в сообщении пресс-службы правительства.
Помимо этого, были уточнены сведения, которые включаются в регистрационное удостоверение и Государственный реестр медицинских изделий.